Janssen Pharmaceuticals, Inc., sich schuldig zu bekennen und über 1,6 Milliarden US-Dollar zu zahlen, um Vorwürfe des falschen Brandes zu klären und falsche Angaben für Risperdal zu machen

Janssen Deutschland: Ein JA kann (Dezember 2018).

Anonim

Im Auftrag der US-amerikanischen Food and Drug Administration gab das US-Justizministerium am 4. November 2013 ein Schuldbekämpfungsabkommen mit Janssen Pharmaceuticals, Inc. (JPI) aus Titusville, New Jersey, und eine Geldstrafe in Höhe von 400 Millionen US-Dollar für die Einführung eines falschen Markenzeichens bekannt Risperdal (Risperidon) in den zwischenstaatlichen Handel. Ein Johnson & Johnson Unternehmen, JPI muss auch $ 1, 25 Milliarden im Rahmen einer separaten zivilrechtlichen Einigung über das gleiche Medikament bezahlen. Der kombinierte Strafantrag und die Zivilvergleichsvereinbarung im Zusammenhang mit Risperdal beläuft sich auf mehr als 1, 67 Milliarden US-Dollar.

Zusätzliche Gebühren im Zusammenhang mit dem Betrug im Gesundheitswesen und anderen Bundesbehörden von JPI finden Sie unter http://www.justice.gov/opa/pr/2013/November/13-ag-1170.html. Das US-Bezirksgericht für den östlichen Distrikt von Pennsylvania beaufsichtigte das Abkommen.

"Wenn Pharmaunternehmen die Anforderungen der FDA ignorieren, riskieren sie nicht nur die Gesundheit der Bevölkerung zu gefährden, sondern auch das Vertrauen der Patienten in ihre Ärzte und ihre Medikamente zu schädigen", sagte die FDA-Kommissarin Margaret A. Hamburg, MD "Die FDA verlässt sich auf strenge Daten wissenschaftliche Forschung, um die Anwendungen zu definieren und zu genehmigen, für die sich gezeigt hat, dass ein Medikament sicher und wirksam ist. Die heutige Ankündigung zeigt, dass Pharmahersteller, die die Regulierungsbehörde der FDA ignorieren, dies auf eigene Gefahr tun. "

Die FDA genehmigte Risperdal im Jahr 2002 zur Behandlung von Schizophrenie und im Jahr 2003 für die kurzfristige Behandlung von akuter Manie und für gemischte Episoden im Zusammenhang mit Bipolar-1-Störung. JPI begann jedoch im März 2002 damit, das Medikament zur Behandlung von Agitiertheit, die mit Demenz bei älteren Menschen verbunden ist, zu vermarkten, was bedeutet, dass Risperdal für diese nicht zugelassene Indikation und Subpopulation sicher und wirksam war.

Die FDA behauptet, dass Ärzte in der Praxis der Medizin ein Medikament verwenden können, um Patienten auf Symptome oder Krankheiten zu behandeln, selbst wenn das Medikament für solche Anwendungen nicht FDA-zugelassen ist. Wenn jedoch ein pharmazeutischer Hersteller beabsichtigt, sein Medikament für eine neue Verwendung zu verwenden, die nicht von der FDA zugelassen ist, und das Medikament für diesen Zweck in den zwischenstaatlichen Handel einführt, ist das Medikament fehlgekennzeichnet, und die Einführung dieses fehlmarkierten Medikaments in den zwischenstaatlichen Handel ist ein Verletzung des Gesetzes.

Die Klage des US-Justizministeriums behauptet auch, dass JPI und Johnson & Johnson wussten, dass Risperdal ernsthafte Gesundheitsrisiken für ältere Menschen beinhaltete, einschließlich eines erhöhten Schlaganfallrisikos, dass die Unternehmen diese Risiken jedoch durch die Kombination negativer Daten mit anderen Studien herunterspielten eine Wahrnehmung des verringerten Risikos von der Verwendung der Droge.

JPI hatte wiederholte Warnungen der FDA bezüglich irreführender Marketing-Botschaften erhalten, die an Ärzte gerichtet waren. Nachdem eine Whistleblower-Beschwerde eingereicht worden war, leitete das US-amerikanische Amt für Kriminalpolizei eine strafrechtliche Untersuchung des Verhaltens von JPI ein.

"Unsere Ermittler haben diesem Fall viel Zeit und Ressourcen gewidmet, um sicherzustellen, dass Pharmaunternehmen die Gesundheitsdienstleister und die Öffentlichkeit nicht über die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Arzneimittel irreführen", sagte John Roth, Direktor des Amtes für Kriminalpolizei der FDA. "Wir sind bereit, in Zukunft ähnliche Maßnahmen zu ergreifen, um die öffentliche Gesundheit zu schützen."

JPI vermarktet Risperdal auch für Kinder mit Verhaltensauffälligkeiten, trotz bekannter Gesundheitsrisiken für Kinder und Jugendliche. Bis Ende 2006 war Risperdal für Kinder nicht für irgendeinen Zweck zugelassen, und die FDA empfahl dem Unternehmen wiederholt, dass die Förderung seiner Verwendung bei Kindern problematisch sei und einen Verstoß gegen das Gesetz darstellen könnte.

JPI und Johnson & Johnson werden sich ebenfalls strengen Anforderungen unterziehen, die im Rahmen einer Corporate-Integrity-Vereinbarung mit dem Büro des Generalinspekteurs des US-Gesundheitsministeriums festgelegt werden. Das Abkommen soll die Rechenschaftspflicht und Transparenz erhöhen und künftigen Betrug und Missbrauch verhindern.