Nexium GERD Behandlung für Säuglinge und Kinder

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Anonim

Nexium Approved für Kinder

FDA genehmigt Nexium für den Einsatz bei Kindern im Alter von 1-11 Jahren

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat Nexium (Esomeprazolmagnesium) zur kurzzeitigen Anwendung bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) zugelassen. Die Behörde genehmigte Nexium in zwei Formen, eine Kapsel mit verzögerter Freisetzung und eine flüssige Form. Nexium ist in 10 Milligramm (mg) oder 20 mg täglich für Kinder von 1 bis 11 Jahren zugelassen, im Vergleich zu 20 mg oder 40 mg, die für pädiatrische Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren empfohlen werden.

"Diese Zulassung bietet wichtige Informationen für eine angemessene Dosierung für Kinder im Alter von 1-11 Jahren mit GERD", sagte Julie Beitz, MD, Direktor des FDA's Office of Drug Evaluation III im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung. "Kinder, denen dieses Medikament verschrieben wurde, sollten von ihren Ärzten auf unerwünschte Arzneimittelreaktionen überwacht werden."

Nexium ist Teil einer Klasse von Medikamenten, die als Protonenpumpenhemmer (PPI) bekannt sind. PPIs verringern die Menge an Säure im Magen produziert und helfen, Erosionen in der Auskleidung der Speiseröhre als erosive Ösophagitis heilen.

FDA genehmigt die Verwendung von Nexium bei Patienten 1 bis 11 Jahren für die kurzfristige Behandlung von GERD auf der Grundlage der Extrapolation von Daten aus früheren Studienergebnisse bei Erwachsenen auf die pädiatrische Bevölkerung, sowie Sicherheit und pharmakokinetische Studien bei pädiatrischen Patienten durchgeführt. In einer Studie wurden 109 Patienten im Alter von 1 bis 11 Jahren, bei denen GERD diagnostiziert wurde, einmal täglich für bis zu acht Wochen mit Nexium behandelt, um ihre Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten. Die meisten dieser Patienten zeigten eine Heilung ihrer Speiseröhren-Erosionen nach acht Wochen Behandlung.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern, die mit Nexium behandelt wurden, waren Kopfschmerzen, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Gas, Verstopfung, Mundtrockenheit und Schläfrigkeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nexium wurde bei Kindern unter einem Jahr nicht nachgewiesen.

Nexium wird von AstraZeneca aus Wilmington, DE, hergestellt.